
洁净车间的等级划分主要依据空气中颗粒物的浓度以及其他相关的空气质量指标。以下是依据ISO14644-1和中国国家标准GB50073划分的常见等级:
一、ISO14644-1
根据空气中大于等于0.1μm的微粒数来划分,ISO14644-1标准将洁净车间等级从ISO 1级到ISO 9级进行划分,级别越高,洁净度越低(即空气中允许的微粒数越多)。具体划分如下:
ISO 1级:每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过10个,或每立方米空气中0.1μm以下的颗粒物大允许数量为不超过1000个(根据不同解读可能有所差异)。这是高洁净度等级,常用于高端半导体制造中的关键工序,如集成电路芯片的光刻、刻蚀等。
ISO 2级:每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过100个。适用于对洁净度要求非常高的半导体制造的一些特定工序,以及部分高精密电子仪器的生产等。
ISO 3级:每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过1000个。适用于半导体制造中微粒控制要求较高的环节,如芯片封装等;也用于部分高端生物医药的研发和生产,如细胞培养、生物制剂的制备等。
ISO 4级:每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过10000个。常用于半导体制造的一般性生产区域,如晶圆的传输、存储区域等;在生物医药行业中,可用于一些对洁净度要求较高的药品生产区域,如无菌制剂的生产车间等。
ISO 5级:
每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过100000个。适用于对洁净度有较高要求的电子行业,如液晶面板的生产、半导体后道封装测试等;在医药行业中,可用于一些非无菌药品的生产车间,如口服制剂的生产等。
另一种解读是,每立方米空气中0.5μm以下的颗粒物大允许数量为3520个(静态),大于等于5μm的微粒数为0。此等级主要应用于医药工业的无菌制造工艺,如无菌药品的灌装、冻干等工序;在电子行业中,用于对洁净度要求极高的半导体芯片制造的关键区域,如光刻区、薄膜沉积。
ISO 6级:每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过1000000个。可用于一些对环境要求较高的普通电子设备制造,如电子计算机的组装等;在食品行业中,可用于一些对卫生条件要求较高的食品加工区域,如无菌食品的包装车间等。
ISO 7级:
每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过10000000个。常用于一般的电子设备制造车间,对电子产品的质量有一定保障;在一些医疗器械的生产中也有应用,如普通医疗器械的组装车间等。
另一种解读是,每立方米空气中0.5μm以下的颗粒物大允许数量为352000个。此等级的环境较为宽松,适合需要中等洁净度的应用场合,如一般的电子组件制造和一些轻工业生产。
ISO 8级:每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过100000000个。可满足一些对洁净度有一定要求的普通工业生产,如部分汽车零部件的制造等;在食品行业中,用于一些食品的普通加工区域。
ISO 9级:洁净度相对较低,每立方米空气中大于等于0.1μm的微粒数不超过1000000000个。适用于对洁净度要求不高的一般工业生产环境,如一些原材料的粗加工车间等。
二、中国国家标准GB50073
中国国家标准GB50073中的等级划分与有所不同,其中“百级”相当于ISO5级(按微粒数0.5μm计),但具体数值和条件可能因标准版本和具体解读而有所差异。
三、其他划分方式
除了上述两种标准外,洁净车间的等级划分还可能根据空气中的细菌数、浮游菌浓度、沉降菌浓度等指标进行,但这些划分方式通常不是主流。
四、洁净车间等级的应用
不同行业因生产工艺和产品特性不同,对洁净车间的等级要求也各异。例如:
半导体制造行业对洁净度要求极为严格,通常需要达到ISO3级或更高等级。
生物医药行业为保证药品质量和安全性,生产区域一般需达到ISO5级或以上。
食品行业根据不同食品的生产要求,洁净车间等级从ISO8级到ISO5级不等。
,洁净车间的等级划分是一个复杂而细致的过程,需要根据具体的应用场景和需求来确定。
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